제품
StrucTrial은 임상시험의 핵심 정보를 구조화된 메타데이터로 관리하여, CO, DM, STAT 전반의 문서가 하나의 기준 아래 작성·검토·업데이트될 수 있는 기반을 제공합니다.
데모 버전 소개
현재 데모 버전은 SAP 및 TLF shell과 같은 통계 및 분석 중심 문서를 기반으로, 임상시험 설계, 방문 구조, 분석군, 평가 변수 및 주요 산출물 범위 등의 입력값을 메타데이터로 정리하여 이를 임상 문서의 기초 구조로 연결하는 데 초점을 두고 있습니다.
StrucTrial은 단순한 문서 자동 생성 도구가 아니라, 임상시험에서 반복적으로 사용되는 핵심 정보를 메타데이터로 구조화하고 관리하는 솔루션입니다.
해당 정보가 변경될 때 관련 문서에 일관되게 반영될 수 있는 기반을 제공함으로써, 문서 간 불일치, 반복 수정, 누락 가능성을 줄이는 것을 목표로 합니다.
StrucTrial은 임상시험 문서 관리를 위한 메타데이터 기반 구조로 확장되어, CO, DM, STAT 및 보고 업무 전반에서 문서 간 일관성을 높이고, 변경 사항을 추적하며, 관련 문서가 체계적으로 업데이트될 수 있도록 지원하는 것을 지향합니다.
- 임상시험 핵심 정보의 메타데이터화 및 구조화
- SAP 및 TLF shell 기반 문서 프레임 생성
- CO, DM 및 STAT 문서 간 구조 일관성 확보
- 정보 변경 시 관련 문서의 자동 업데이트 기반 마련
- 문서 품질 유지 및 QM 관점의 추적성 강화
- 다양한 임상 문서로 확장 가능한 구조 설계
임상시험 메타데이터화
프로토콜, 방문, 평가 변수, 분석군, 산출물 범위 등 핵심 정보를 문서 작성의 기준이 되는 구조화된 데이터로 관리합니다.
문서 자동 업데이트 기반
입력된 핵심 정보가 관련 문서의 기초 프레임에 일관되게 반영될 수 있도록 하여 반복 수정과 문서 간 불일치를 줄입니다.
임상 전반 확장성
단순 문서 생성을 넘어 변경 이력, 문서 간 일관성, 산출물 품질 유지 등 임상시험 품질관리 (QM) 관점의 확장을 지향합니다.
소개
StrucTrial은 임상 데이터 매니지먼트, 통계 프로그래밍, 임상 운영 실무 경험을 바탕으로 구상되었습니다.
저는 2018년 University of California, Davis에서 Biostatistics 석사를 취득하였으며, 제약 산업 내에서 임상 운영(CO), 데이터 매니지먼트(DM), 통계 프로그래밍 분야에 걸쳐 다양한 실무 경험을 쌓아왔습니다.
임상시험 실무를 수행하면서, 핵심 정보가 이미 정리되어 있음에도 CO, DM 및 STAT 업무에서 활용되는 여러 문서의 기초 틀을 반복적으로 작성해야 한다는 비효율을 경험했습니다.
또한 문서 간 일관성을 확인하고 품질을 유지하기 위해 많은 리소스가 투입된다는 점도 중요한 문제로 느껴졌습니다.
StrucTrial은 이러한 비효율성을 줄이기 위해, 임상시험 정보를 구조화된 형태로 관리하여 실무 문서들이 일관된 구조로 작성·검토·업데이트될 수 있도록 지원하는 것을 목표로 합니다.
궁극적으로는 임상시험에서 생성되는 다양한 문서의 일관성을 높이고, 보다 체계적으로 문서를 관리할 수 있는 환경을 구현하는 것을 목표로 합니다.
이력
- Biostatistics M.S., University of California, Davis, 2018
- Clinical Operations 임상시험 운영 및 문서 관리 실무 경험
- Data Management 임상 데이터 구조, 검토 및 품질관리 업무 경험
- Statistical Programming TLF, 분석 산출물 및 임상 통계 문서화 업무 경험
Contact
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또는 다음 메일로 직접 문의해 주세요: structrial.support@gmail.com